A chi è utile
Fabbricanti, sviluppatori, fornitori e organizzazioni della filiera dei dispositivi medici e IVD.
Perché adottare questo standard
- strutturare un QMS medicale robusto
- preparare processi e registrazioni all’audit
- integrare qualità, rischio e requisiti di prodotto
Come ti supporta UESE
UESE supporta QMS, processi documentati, tracciabilità, supplier control, CAPA, risk-based quality e integrazione con i requisiti regolatori applicabili.
Il lavoro parte da obiettivi, processi, sedi, stakeholder e requisiti applicabili. Vengono poi definite priorità, evidenze, responsabilità, indicatori e controlli necessari per costruire un sistema sostenibile nel tempo.
Il percorso
1. Scoping e gap analysis. Definizione del perimetro e valutazione dello stato iniziale. 2. Implementazione. Processi, procedure, registrazioni, responsabilità e formazione. 3. Audit interno. Verifica dell’efficacia e gestione delle azioni. 4. Audit readiness. Preparazione organizzativa e documentale alla valutazione dell’organismo di certificazione.